デュラグルチド注射 - 糖尿病 (組換え経路)、減量/糖尿病バルクおよび充填済みペン 0.75mg : 0.5ml、1.5mg : 0.5ml、CAS No.: 923950-08-7

説明

デュラグルチドは、ヒト グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストです。 この分子は、ジスルフィド結合した 2 つの同一の鎖からなる融合タンパク質であり、それぞれが、修飾されたヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) 重鎖の Fc 部分に共有結合した N 末端 GLP-1 類似体配列を含みます。小さなペプチドリンカーであり、哺乳動物細胞 (チャイニーズハムスター卵巣) 培養を使用して生成されます。 デュラグルチドの GLP-1 アナログ部分は、天然のヒト GLP-1 (7-37) と 90% 相同性があります。 構造修飾は、酵素ジペプチジル-ペプチダーゼ-IV (DPP-4) との相互作用を担う分子の GLP-1 部分に導入されました。 潜在的な T 細胞エピトープを含む領域と、高親和性 Fc 受容体との結合および半抗体形成に関与する分子の IgG4 Fc 部分の領域で、追加の修飾が行われました。 デュラグルチドの全体の分子量は約 63 キロダルトンです。

デュラグルチド (デュラグルチド) 注射液は、透明、無色、無菌、無防腐剤の皮下注射用溶液です。 各単回投与ペンには、0.5 mL の 0.75 mg、1.5 mg、3 mg、または 4.5 mg のデュラグルチドと次の賦形剤の 0.5 mL 溶液が含まれています。無水クエン酸 ({{11} }.07 mg)、マンニトール (23.2 mg)、ポリソルベート 80 (0.75 mg および 1.5 mg では 0.10 mg、3 mg および 4.5 mg では 0.125 mg)、およびクエン酸三ナトリウム二水和物 (1.37 mg) の注射用水。

作用機序

デュラグルチドには、内因性ヒト GLP-1 (7-37) と 90% のアミノ酸配列相同性を持つヒト GLP-1 受容体アゴニストであるデュラグルチドが含まれています。 デュラグルチドは、膵臓ベータ細​​胞のアデニル酸シクラーゼに結合した膜結合細胞表面受容体である GLP-1 受容体を活性化します。 デュラグルチドは、ベータ細胞の細胞内サイクリック AMP (cAMP) を増加させ、グルコース依存性インスリン放出を引き起こします。 デュラグルチドはまた、グルカゴン分泌を減少させ、胃内容排出を遅らせます。

薬力学

デュラグルチドは、2 型糖尿病患者の空腹時血糖を低下させ、食後血糖 (PPG) 濃度を低下させます。 空腹時および食後の血糖値の低下は、単回投与後に観察できます。

空腹時および食後血糖 2 型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験では、デュラグルチドを週 1 回投与すると、プラセボと比較して、空腹時および 2- 時間の PPG 濃度と食後の血清グルコース増加 AUC が減少しました ( -25.6 mg/dL、-59.5 mg/dL、-197 mg*h/dL、それぞれ); これらの効果は、1.5 mg の用量を 6 週間服用した後も持続していました。 第 1 段階および第 2 段階のインスリン分泌 第 1 段階および第 2 段階のインスリン分泌は、プラセボと比較してデュラグルチドで治療された 2 型糖尿病患者で増加しました。 インスリンとグルカゴンの分泌 デュラグルチドは、グルコース依存性のインスリン分泌を刺激し、グルカゴン分泌を減少させます。 デュラグルチド 0.75 mg および 1.5 mg を週 1 回投与すると、空腹時インスリンが 26 週目のベースラインからそれぞれ 35.38 および 17.50 pmol/L 増加し、C-ペプチド濃度が 0 増加しました。 .0単剤療法試験で、それぞれ 9 および 0.07 nmol/L。 同じ試験で、空腹時グルカゴン濃度は、デュラグルチド 0.75 mg と 1.5 mg でベースラインからそれぞれ 1.71 と 2.05 pmol/L 減少しました。 胃の運動性 デュラグルチドは、胃内容排出の遅延を引き起こします。 胃内容排出の遅延は用量依存的ですが、デュラグルチドの高用量への適切な用量漸増により軽減されます。 遅延は最初の投与後に最大になり、その後の投与で減少します。 心臓電気生理学（QTc） 心臓の再分極に対するデュラグルチドの効果は、徹底的な QTc 研究でテストされました。 デュラグルチドは、4 および 7 mg の用量で QTc 延長を生じませんでした。 最大推奨用量は週 1 回 4.5 mg です。

名前：デュラグルチド

デュラグルチドには、ヒト GLP-1 受容体アゴニストであるデュラグルチドが含まれています。 この分子は、ジスルフィド結合した 2 つの同一の鎖からなる融合タンパク質であり、それぞれが修飾ヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) 重鎖の Fc 部分に共有結合した N 末端 GLP-1 類似体配列を含みます。小さなペプチドリンカーであり、哺乳動物細胞培養を使用して生成されます。 デュラグルチドの GLP-1 アナログ部分は、天然のヒト GLP-1 (7-37) と 90% 相同性があります。 構造修飾は、酵素ジペプチジル-ペプチダーゼ-IV (DPP-4) との相互作用を担う分子の GLP-1 部分に導入されました。 潜在的な T 細胞エピトープを含む領域と、高親和性 Fc 受容体との結合および半抗体形成に関与する分子の IgG4 Fc 部分の領域で、追加の修飾が行われました。 デュラグルチドの全体の分子量は約 63 キロダルトンです。

投与量:注入

仕様

{{0}}.75mg: 0.5ml、1.5mg: 0.5ml、

適応症

デュラグルチドは、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として適応されます。

2020年、同社の研究開発センターと一部の生産ラインが杭州製薬鎮に定住し、ソフトウェアとハ​​ードウェアの研究開発と生産のレベルが効果的に向上しました。 学者の専門家のワークステーション、ポスドクのワークステーション、およびその他の科学研究プラットフォームの助けを借りて、Jiuyuan はインスリンとモノクローナル抗体に焦点を当てた高分子薬の研究開発を精力的に展開しています。

革新的医薬品とジェネリック医薬品、バイオ医薬品と化学医薬品の両方の製品ポジショニングに基づいて、同社は腫瘍、血液、循環器、肝炎、糖尿病などの分野での新薬の開発に注力しています。

同社は、国家ハイテク企業、国家トーチプログラムの主要ハイテク企業、省科学技術進歩二等賞、省有名商標、省ハイテク研究開発センターなど、多くの名誉ある称号を次々と獲得しています。

会社の名誉

国家新ハイテク企業

国家トーチ計画の重点新ハイテク企業

全国知的財産優良企業

地方の新しいハイテク研究開発センター

浙江省企業技術センター

浙江省の有名な商標

浙江九源遺伝子工学生物医薬研究所

よくある質問

Q：あなたは商社ですか、それともメーカーですか？

A: 私たちは1993年以来、遺伝子工学と生化学技術に基づいた医薬品の研究、開発、製造、販売に特化した専門メーカーです。

また、お客様との直接取引も行っております。

Q: あなたの会社は何種類の製品を製造していますか?

A: 現在、パイプライン製品を含めて 36 製品あります。 すべての医薬品製造活動は、GMP 要件に従って実施されます。 日常的なライセンスおよび規制活動は、SFDA によって管理されています。

Q：価格はいつわかりますか？

A: 通常、お問い合わせをいただいてから 8 時間以内にお見積もりいたします。

Q: あなたの MOQ は何です?

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Q：納期はどのくらいですか？

A: 一般的な配送時間は、注文確認を受け取ってから 30-45 日です。 商品の在庫があれば、1-2日しかかかりません。

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