ダラツムマブ注射 - 多発性骨髄腫 (CD-38 Mab)、CAS 番号: 945721-28-8

説明

ダラツムマブは、CD38 抗原に結合する免疫グロブリン G1 κ (IgG1κ) ヒトモノクローナル抗体です。 これは、組換え DNA 技術を使用して、チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞で生成されます。 ダラツムマブの分子量は約 148 kDa です。 DARZALEX® (ダラツムマブ) 注射剤は、無色から淡黄色の防腐剤を含まない溶液として提供され、単回投与バイアルで静脈内に使用されます。 pH は 5.5 です。各 DARZALEX 20 mL 単回投与バイアルには、(NDC 57894-502-20) 400 mg のダラツムマブ、氷酢酸 (3.7 mg)、マンニトール (510 mg)、ポリソルベート 20 (8 mg)、酢酸ナトリウム三水和物が含まれています。 (59.3 mg)、塩化ナトリウム (70.1 mg)、および注射用水、USP。

各 DARZALEX 5 mL 単回投与バイアルには、(NDC 57894-502-05) 10 0 mg のダラツムマブ、氷酢酸 (0.9 mg)、マンニトール (127.5 mg)、ポリソルベート 20 (2 mg)、酢酸ナトリウムが含まれています。三水和物 (14.8 mg)、塩化ナトリウム (17.5 mg)、および注射用水、USP。

各 DARZALEX 20 mL 単回投与バイアルには、(NDC 57894-505-20) 400 mg のダラツムマブ、L-ヒスチジン (7 mg)、L-ヒスチジン塩酸塩一水和物 (32.6 mg)、L-メチオニン (20 mg)、ポリソルベート 20 ( 8 mg)、ソルビトール (1093 mg)、および注射用水、USP。

各 DARZALEX 5 mL 単回投与バイアルには、(NDC 57894-505-05) 100 mg のダラツムマブ、L-ヒスチジン (1.8 mg)、L-ヒスチジン塩酸塩一水和物 (8.2 mg)、L-メチオニン (5 mg)、ポリソルベート 20 ( 2 mg)、ソルビトール (273.3 mg)、および注射用水、USP。

作用機序

CD38 は、多発性骨髄腫やその他の細胞タイプや組織を含む造血細胞の表面に発現する膜貫通型糖タンパク質 (48 kDa) であり、受容体を介した接着、シグナル伝達、シクラーゼおよびヒドロラーゼ活性の調節など、複数の機能を持っています。

ダラツムマブは IgG1κ ヒトモノクローナル抗体 (mAb) であり、CD38 に結合し、Fc を介した架橋を介して直接アポトーシスを誘導することにより、また補体依存性細胞傷害 (CDC) を介した免疫を介した腫瘍細胞溶解により、CD38 を発現する腫瘍細胞の増殖を阻害します。抗体依存性細胞介在性細胞傷害 (ADCC) および抗体依存性細胞食作用 (ADCP)。 骨髄由来サプレッサー細胞 (CD38 プラス MDSC)、制御性 T 細胞 (CD38 プラス Treg)、および B 細胞 (CD38 プラス Bregs) のサブセットは、ダラツムマブによって減少します。

薬力学

NK 細胞は CD38 を発現し、ダラツムマブを介した細胞溶解を受けやすくなっています。 DARZALEX治療により、末梢全血および骨髄中の総NK細胞（CD16 + CD56 + ）および活性化（CD16 + CD56dim）NK細胞の絶対数およびパーセンテージの減少が観察されました。

暴露反応関係

DARZALEX の暴露反応関係と薬力学の経時変化は、完全には解明されていません。

心臓電気生理学

大きなタンパク質としての DARZALEX は、直接的なイオン チャネル相互作用の可能性が低いです。 非臨床データまたは臨床データから、DARZALEX が心室再分極を遅らせる可能性があることを示唆する証拠はありません。

名前：ダラツムマブ

ダラツムマブは、成人の多発性骨髄腫の治療に使用される処方薬です。

仕様

100mg/5ml、400mg/20ml

適応症

ダラツムマブは多発性骨髄腫の成人患者の治療に適応

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