RhG-CSF 注射 (フィルグラスチム) (組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子) – 白血球数を増加させる薬剤、CAS 番号: 121181-53-1

説明

Filgrastim は、組換え DNA 技術によって製造された 175 アミノ酸のヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) です。 フィルグラスチムは、ヒト顆粒球コロニー刺激因子遺伝子が挿入された大腸菌によって産生されます。 フィルグラスチムの分子量は 18,800 ダルトンです。 このタンパク質は、大腸菌での発現に必要な N 末端メチオニンの付加を除いて、ヒト DNA 配列分析から予測された天然配列と同一のアミノ酸配列を持っています。 フィルグラスチムは大腸菌で作られるため‚生成物はグリコシル化されていないため、ヒト細胞から分離された G-CSF とは異なります。

フィルグラスチム注射液は無菌、透明、無色、防腐剤フリーの液体で、フィルグラスチムを

1.0 ± 0.6 × 108 U/mg の比活性 (細胞有糸分裂誘発アッセイで測定)。 この製品は、単回投与バイアルとプレフィルドシリンジで入手できます。 単回投与バイアルには、300 mcg/mL または 480 mcg/1.6 mL のフィルグラスチムが含まれています。 単回投与プレフィルドシリンジには、300 mcg/0.5 mL または

480 mcg/0.8 mL のフィルグラスチム。

作用機序

コロニー刺激因子は、特定の細胞表面受容体に結合し、増殖、分化の関与、および最終細胞機能の活性化を刺激することによって、造血細胞に作用する糖タンパク質です。 内因性 G-CSF は、単球、線維芽細胞、および内皮細胞によって産生される系統特異的なコロニー刺激因子です。 G-CSF は、骨髄内の好中球の産生を調節し、好中球前駆細胞の増殖、分化、および選択された終末細胞機能 (貪食能の増強、呼吸バーストに関連する細胞代謝のプライミング、抗体依存性死滅、およびいくつかの細胞表面抗原の発現)。 G-CSF は種特異的ではなく、in vivo での直接的な影響は最小限であることが示されています

または好中球系統以外の造血細胞型の産生または活性に対するインビトロ効果。

薬力学

さまざまな非骨髄性悪性腫瘍の 96 人の患者を対象とした第 1 相試験では、FILGRASTIM

投与により、1～70 mcg/kg/日の用量範囲で、循環好中球数が用量依存的に増加しました。 この好中球数の増加は、FILGRASTIM を静脈内投与 (1 ～ 70 mcg/kg を 1 日 2 回) または皮下 (1 ～ 3 mcg/kg を 1 回) 投与した場合に観察されました。

毎日) または持続皮下注入 (3 ～ 11 mcg/kg/日)。 FILGRASTIM 療法の中止により、好中球数はほとんどの場合 4 日以内にベースラインに戻りました。 単離された好中球は、通常の食作用 (ザイモサン刺激化学発光によって測定) および走化性 (ケモタキシンとして N-ホルミル-メチオニル-ロイシル-フェニルアラニン [fMLP] を使用したアガロース下での移動によって測定) 活性を示しました。試験管内で.

単球の絶対数は、ほとんどの患者で用量依存的に増加することが報告されています。

FILGRASTIM を受け取ります。 しかし、分画中の単球のパーセンテージは正常範囲内にとどまりました。 フィルグラスチムの投与後、好酸球と好塩基球の絶対数は変化せず、正常範囲内でした。 フィルグラスチム投与後のリンパ球数の増加が、一部の正常な被験者および癌患者で報告されています。 臨床試験中に得られた白血球 (WBC) の差異は、前骨髄球および骨髄芽球の出現を含む、初期の顆粒球前駆細胞 (左シフト) へのシフトを示しています。

通常、化学療法後の好中球の回復中

-誘発されたどん底。 さらに、ドール小体、顆粒球の顆粒化の増加、過分節化された好中球が観察されています。 このような変化は一過性のものであり、臨床的な後遺症とは関係がなく、必ずしも感染症との関係もありませんでした。

[名前]

一般名：フィルグラスチム

商号: JILIFEN

化学名: ヒト顆粒球コロニー刺激因子 (hG-CSF) 注射

中国初のヒト顆粒球刺激因子。 ドイツのGMP国際認証によって承認されています。

臨床試験フェーズ III で検証された唯一の hG-CSF。 組換えタンパク質の品質は、EP および USP の基準に達しました。

投与量: 注射

仕様：

アンプル: 50ug(0.2ml: 4×106IU),75ug(0.3ml: 6×106IU) ,100ug(0.4ml: 8×106IU), 150ug(0.6ml: 1.2×107IU), 200ug(0.8ml: 1.6×107IU), 300ug(1.2ml: 2.4×107IU), 450ug(1.8ml: 3.6×107IU)

プレフィルドシリンジ: 75ug(0.25ml: 6×106IU)、150ug(0.5ml: 1.2×107IU)、300ug(0.5ml: 2.4×107IU) )

[表示]

1. 骨髄移植後の好中球数の増加;

2.抗癌化学療法によって誘発された好中球減少;

3. 骨髄異形成症候群を伴う好中球減少;

4.再生不良性貧血を伴う好中球減少;

5. 先天性または特発性好中球減少症。

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よくある質問

Q: どの証明書を持っていますか?

A: GMP、EUGMP および ISO14001。

Q: テストおよび監査サービスはありますか?

A：はい、指定された製品のテストレポートと指定された工場監査レポートを取得するのに役立ちます。

Q: あなたの配送サービスは何ですか?

A: 船積み、貨物の混載、税関申告、船積み書類作成、船積み港での一括配送などのサービスを提供できます。

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